药品管理法实施条例范本（聊一聊药品管理法实施条例）

首先是鼓励创新中提到了支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，最基本的还是以临床价值为导向。从这条出发，我还是觉得企业无论是改良型新药立项还是创新药立项，最重要的还是从临床实际出发。了解疾病的治疗情况，现有治疗方案的不足之处，才能享受市场回报。同时，对于基础研究方面，支持企业设立或联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新。其实看到这里我觉得可能企业现在需要思考的是，如果和高校合作，什么样的高校或科研院校是合适的合作伙伴，是药科大学（药学院）还是综合性大学。从基础创新、源头创新的角度出发，优选的估计是综合性科研院校。那药学院和企业未来的合作方式又是什么呢？

其实是加快上市通道，前几天看到了一篇文章，主要观点是自从前几年改革之后，创新药的上市时间越来越短，可以说对于创新型企业来说是利好。随着突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度的建立，未来在审批环节我相信会越来越好。但是临床试验环节呢？我印象深刻的是，现在国内的创新药研发热了起来，但是临床试验的招募、入组等环节还存在可以提升的环节。现在临床试验入组难，整个试验推进慢可能越来越成为新药研发提速的决速步骤。如何做好这个环节的配套，我觉得也是可以动脑子的地方。

而药品标准环节有这样的描述——“国家鼓励药品上市许可持有人制定高于国家药品标准的药品注册标准，并持续提高药品注册标准”。其实对企业来说，最重要的就是权责对等，现在对于仿制药来说，大家最看重的就是成本控制，如果在实际应用中还是以价格为导向，那提高药品质量标准就不能给企业创造相应的价值。如果指定高于国家标准的企业标准可以单独定价，我相信会有企业去做，但如果不能，提高质量意味着增加成本，向下传导也许意味着利润降低，没有相应的支付体系，光凭行政手段或者纸头鼓励，难度太大了。当然不排除在某些特定的领域，标准的提高可以让患者清晰地感觉到差异，在这样的地方，我想可能会有企业愿意投入。

当然从阴谋论的角度出发，如果企业通过自身努力提高了国家药品标准，那也可能意味着一批原来达标的企业变成了不达标，那新的“不达标”的企业是否愿意花费代价达标呢？如果不，是不是意味着竞争的缓和呢？但这种路径应该还是非常难走的。

而原辅包审评审批中，原料药与药品一并审评审批，但是我没有看到关于辅料的。其实，我感觉（当然不排除是我的错觉），也许现在开始开发一些功能辅料对于药企来说也可能是一笔划算的买卖。我们现在仿制药关心的是原料药、制剂，但也许一些项目反而是一些不起眼的辅料的价格对项目的整体成本影响巨大。而创新药的制剂开发会不会也面临缺少合适的辅料让制剂更加完美的境况呢？

处方药与非处方药的转换中提到，已获批上市的处方药——“药品上市许可持有人经过上市后研究认为符合非处方药条件和要求的，可以向国务院药品监督管理部门提出申请，经评价符合非处方药要求的，可以转换为非处方药”，这点现在看让我联想到了昨天提到的欧米加-3-酸乙酯90软胶囊这个品种，现在是处方药。如果未来在医院推广到位之后，可以转化为非处方药，那市场又是另一番境地。我觉得细心挖掘，会有一批这样的品种，转为非处方药之后是新的天地。